《干細胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》在滬正式發(fā)布。

1月30日，《干細胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》在滬正式發(fā)布。這是目前國內(nèi)干細胞領(lǐng)域首個聚焦干細胞制劑制備與質(zhì)檢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，專家認為：該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋干細胞種類廣、覆蓋流程全、適用范圍寬，具有較高的參考和推廣價值。

隨著干細胞在治療重大慢性疾病、嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)方面的地位和價值日益凸顯，干細胞正在徹底顛覆傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，引領(lǐng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新一輪的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革。

在干細胞基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用快速發(fā)展的同時，干細胞研究單位難以獲取來源清晰、質(zhì)量可控的干細胞制劑，以及由此帶來的干細胞臨床研究項目數(shù)量不足等問題，是制約我國干細胞行業(yè)快速健康發(fā)展的主要瓶頸。資料表明，《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》出臺已3年有余，但我國僅有35個項目完成了國家項目備案，僅有少數(shù)單位能按照國家標(biāo)準(zhǔn)開展干細胞臨床研究。

2019年1月30日下午，在同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院新聞發(fā)布會現(xiàn)場，對標(biāo)準(zhǔn)進行了詳細解讀。

1）目前，全球范圍內(nèi)尚無國家出臺干細胞相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。

2）國際多以美國血庫聯(lián)合會（AABB）的細胞治療板塊和國際細胞治療認證協(xié)會（FACT）的細胞處理機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)為參考；

3）在國內(nèi)，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和中國細胞生物學(xué)干細胞生物學(xué)分會從各自專業(yè)領(lǐng)域出發(fā)，先后發(fā)布了《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《干細胞通用要求》。

4）研究團隊參照國家相關(guān)管理辦法、指導(dǎo)原則及國際AABB標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計理念，結(jié)合多年來干細胞制劑制備與質(zhì)檢的實踐操作經(jīng)驗，起草了《干細胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

5）本標(biāo)準(zhǔn)圍繞干細胞制備質(zhì)檢工作所涉及各部門（機構(gòu)）的職責(zé)及特點，圍繞樣本采集接收、樣本和細胞制劑運輸、樣本和干細胞制劑制備、質(zhì)量檢驗控制、樣本放行和應(yīng)用、細胞制劑存儲、信息管理及追溯等各環(huán)節(jié)進行了規(guī)范，為從業(yè)者開展干細胞臨床研究提供了規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。

每一個經(jīng)過制備質(zhì)檢平臺“出品”的成品干細胞都要經(jīng)過一系列標(biāo)準(zhǔn)化的制備程序和 10多項標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)檢程序。除了常規(guī)意義上的細胞采集、運輸和制備，還包括細胞鑒別、純度檢測、異常免疫學(xué)反應(yīng)、生物學(xué)效力試驗等眾多環(huán)節(jié)。只有通過了層層“關(guān)卡”的干細胞成品，才能最終被平臺“放行”進入臨床研究。

 該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實施，將進一步推動干細胞制劑領(lǐng)域全流程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，促進干細胞行業(yè)政產(chǎn)學(xué)研資用全鏈條持續(xù)健康發(fā)展，也必將為干細胞領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)的制定出臺奠定堅實基礎(chǔ)。